Semplicità di somministrazione, velocità e ripetibilità di prelievo, nessuna invasività per chi si deve sottoporre al test. Ma non solo: anche più sicurezza per gli operatori sanitari ed elevata affidabilità grazie alla maggiore sensibilità clinica nel rilevamento del virus Sars-CoV-2.
Sono questi i principali vantaggi del sistema diagnostico salivare nato dalla collaborazione tra Biofarma Group – gruppo industriale che opera nell’ambito della formulazione, produzione e confezionamento di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici esclusivamente conto terzi – e l’Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale.
Il sistema diagnostico è pronto e disponibile per essere utilizzato in modo esteso, partendo proprio dal Friuli Venezia Giulia, dove dalla fase pilota sono emersi ottimi risultati sia nelle performance sia in termini di sostenibilità dei costi.
“Un connubio importante fra università, istituzioni e imprenditoria che ha reso possibile la realizzazione di un nuovo tampone salivare le cui caratteristiche di affidabilità sicurezza e velocità lo rendono un’arma importante nella lotta contro il Covid-19. Un progetto che diventa anche simbolo della capacità di innovazione del Friuli Venezia Giulia e una valida collaborazione tra pubblico privato” – ha commentato Massimiliano Fedriga, Presidente Regione Friuli Venezia Giulia. “Si tratta di un test molecolare che presenta un’affidabilità maggiore rispetto all’attuale gold standard, ovvero il tampone nasofaringeo e oggi possiamo essere orgogliosi di proporre un prodotto che sarà in grado di cambiare in meglio la possibilità di tracciamento, diagnosi e il conseguente contenimento del virus”.
“La disponibilità di questo nuovo sistema diagnostico è un grande risultato, reso possibile grazie alla collaborazione e all’impegno di istituzioni, ospedale e un’azienda del territorio. Il nuovo tampone salivare è uno strumento fondamentale per il tracciamento e la sorveglianza ed è più affidabile e meno invasivo, penso ai bambini e alle persone fragili, inoltre non carica il sistema sanitario e, in questo momento, è un aspetto non banale” – ha commentato Riccardo Riccardi, Vicepresidente e Assessore alla salute Regione Friuli Venezia Giulia.
Interviene anche l’Assessore alle Attività Produttive e al Turismo Regione Friuli Venezia Giulia, Sergio Bini: “Nell’individuazione delle filiere strategiche regionali abbiamo voluto inserire anche quella del biomedicale, che rappresenta un settore in crescita con prospettive di forte sviluppo. Ancora una volta gli imprenditori e le aziende della nostra Regione si dimostrano realtà d’eccellenza, mi complimento con Biofarma Group che si distingue per i risultati raggiunti sia nel panorama nazionale che in quello internazionale.”
L’innovazione del sistema diagnostico si basa sull’utilizzo di un nuovo liquido reagente che consente di trasportare e conservare più a lungo i campioni da tampone per COVID-19, riducendo al minimo le variazioni ambientali del materiale di analisi e consentendo un aumento della sensibilità clinica del test molecolare del 12% rispetto ai tamponi naso faringei. Il liquido fissa e conserva l’RNA del virus e lo rende inattivo, consentendo agli operatori sanitari di condurre le analisi in sicurezza e di poterle effettuare anche a distanza di 48 ore o di ripeterle, senza avere conseguenze sulla conservazione del campione o sul risultato.
“L’utilizzo di questo nuovo sistema può rappresentare una svolta nelle procedure di prelievo e analisi dei campioni per il controllo del COVID-19. Fino ad oggi, per i tamponi salivari sono state utilizzate diverse soluzioni di trasporto che però determinano una riduzione della sensibilità del test e hanno anche una limitata stabilità nel tempo. Vista la praticità dell’uso della saliva, si sentiva la necessità di soluzioni di trasporto che risolvessero questi problemi per poter di incrementare il numero di test velocemente, specie nelle fasi più critiche della pandemia” – spiega Francesco Curcio, Professore di Patologia clinica del Dipartimento di Area Medica dell’Università di Udine e Direttore del Dipartimento di Medicina di laboratorio della ASU FC, che ha eseguito lo studio clinico e la convalida in vivo del prodotto. “Grazie alle sue caratteristiche, il nuovo sistema è in grado di velocizzare l’individuazione del virus, con importanti vantaggi rispetto al tampone naso faringeo in termini di semplicità, invasività, velocità e ripetibilità di prelievo e può essere processato senza difficoltà nei laboratori che svolgono analisi di campioni per Covid-19”.
Il sistema diagnostico salivare possiede un’elevata sensibilità, pari al 95%, e una specificità del 97,5%. Inoltre, la stabilità dei campioni salivari nel liquido reagente è di 48h a temperatura ambiente e 4°C. Con queste caratteristiche è realmente un’arma in più per tenere sotto controllo l’andamento del contagio, specialmente in un momento in cui tornano a crescere i casi di infezione in Italia, mettendo sotto pressione i laboratori di analisi e gli Ospedali.
“Dall’Ospedale di Udine e dalla Regione Friuli Venezia Giulia è arrivato l’appello alla collaborazione proprio quando la necessità di reperire reagenti e materiali per la diagnosi del Covid-19 appariva assai critica. Abbiamo colto subito l’urgenza di questa richiesta e abbiamo messo a disposizione la nostra competenza, esperienza e tecnologia per provare a dare un aiuto concreto” – commentaGermano Scarpa, Presidente di Biofarma Group. “Tutta la parte di R&S del nuovo liquido reagente è avvenuta nei nostri laboratori di Mereto di Tomba e grazie al supporto dell’A.S.U. FC e della Regione siamo riusciti a portare avanti la fase di test del prodotto con la massima accuratezza e rapidità. È grazie all’impegno di tutti se abbiamo oggi la disponibilità di questo nuovo strumento diagnostico di cui abbiamo avviato la produzione, e per questo abbiamo deciso di donare la produzione dei primi 15.000 test salivari all’Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale”.
Ma la collaborazione non si è esaurita con il completamento dello studio e la convalida del test. Biofarma Group e l’A.S.U. Friuli Centrale stanno proseguendo la ricerca seguendo un nuovo filone di indagine.
“Stiamo indagando la possibilità di ampliare l’utilizzo del liquido reagente per individuare precocemente i positivi contagiosi da quelli non contagiosi, verificando la presenza del virus non tramite il suo acido nucleico (RNA) ma tramite le sue proteine (antigeni). Se la soluzione fosse efficace anche per effettuare questa rilevazione, ci consentirebbe di determinare con maggiore accuratezza i margini di rischio del contagio e le misure di sicurezza necessarie per poter arginare la diffusione del virus” – conclude il Prof. Francesco Curcio.